Description
Balsolène est solution pour inhalation par fumigation qui est utilisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites
Ne pas dépasser la dose journalière recommandée, tenir hors de portée des enfants. Les informations relatives aux précautions d’emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables…) ainsi que la posologie sont détaillées par la notice du médicament. Déclarer un effet indésirable Description
Il vous est conseillé de verser une cuillère à café de solution dans un bol d’eau très chaude mais non bouillante et d’inhaler les vapeurs.
Ces inhalations peuvent être répétées 3 fois par jour.
Ce traitement pour le rhume doit être court, de quelques jours.
Ce médicament est réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
Conseils
| PRINCIPES ACTIFS | QUANTITE |
| Eucalyptus huile essentielle | 1,165 g |
| Niaouli huile essentielle | 0,72 g |
| Lévomenthol | 0,72 g |
| Benjoin du Laos | 1,35 g |
| Titre alcoolique : 60% v/v. |
| EXCIPIENTS |
| Ethanol à 96% (effet notoire) |
| Eau purifiée |
Indications thérapeutiques
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Traitement d’appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures. |
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Posologie et mode d’administration
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RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS. Inhalation par fumigation – NE PAS AVALER. Verser une cuillère à café de solution dans un bol d’eau très chaude mais non bouillante et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 3 fois par jour. |
Contre-indications
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· Hypersensibilité à l’un des constituants, · Liée à la présence de dérivés terpéniques: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non). |
Contre-indiqué dans les cas suivants :
Déconseillé dans les cas suivants :
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Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
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Mises en garde spéciales Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, niaouli, lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives: · des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant, · des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson. Respecter les conseils d’utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées Précautions d’emploi · Si les symptômes persistent et/ou s’accompagnent de signes de surinfection la conduite thérapeutique devra être réévaluée. · Ne pas avaler. · En cas de réaction allergique, suspendre le traitement. · En cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques. |
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Fertilité, grossesse et allaitement
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En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait: · de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait, · et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson. |
Effets indésirables
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· Possibilité d’irritation locale, d’allergie. · En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées: o risque de convulsions chez l’enfant, o possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés |
Notice
BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation
Huile essentielle d’eucalyptus, Huile essentielle de niaouli, Levomenthol, Benjoin du laos
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
- Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez un médecin.
- Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU’EST-CE QUE BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
A VISEE DECONGESTIONNANTE
(R. système respiratoire)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation dans les cas suivants:
- allergie au produit.
- en raison de la présence de dérivés terpéniques: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d’emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation:
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, niaouli, lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives:
- des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant,
- des pauses respiratoires et des malaises chez le nourrisson.
Respectez les conseils d’utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées (voir Comment utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?).
Précautions d’emploi
- Ne pas avaler.
- En cas de fièvre, d’écoulement nasal purulent, d’expectoration purulente, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
- En cas d’épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
- En cas de réaction allergique, ARRETEZ LE TRAITEMENT.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d’autres médicaments
Utilisation d’autres médicaments
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
Grossesse et allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d’administration, Fréquence d’administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Verser une cuillère à café de solution dans un bol d’eau très chaude mais non bouillante et inhaler les vapeurs.
Répéter les inhalations 3 fois par jour.
Mode et voie d’administration
Inhalation par fumigation
NE PAS AVALER
Durée du traitement
Ne pas dépasser quelques jours de traitement.
Si les troubles persistent, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation que vous n’auriez dû:
Sans objet.
Instructions en cas d’omission d’une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
- possibilité d’irritation locale et d’allergie,
- en raison de la présence de dérivés terpéniques eten cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez l’enfant,
o possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur
Conditions de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
Les substances actives sont:
Huile essentielle d’eucalyptus ……………………………………………………………………………………………… 1,165 g
Huile essentielle de niaouli …………………………………………………………………………………………………. 0,720 g
Lévomenthol …………………………………………………………………………………………………………………… 0,720 g
Benjoin du laos ……………………………………………………………………………………………………………….. 1,350 g
Pour 100 ml de solution pour inhalation.
Les autres composants sont:
Excipients: Ethanol à 96 %, eau purifiée.
Titre alcoolique: 60 % v/v.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par fumigation. Boîte de 1 flacon de 100 ml ou 125 ml.
Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l’autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN
Fabricant
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN
ou
FARMACLAIR
440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR
Noms du médicament dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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